Domperidona 41

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Liens de la barra de menú comuna Institutionnels gravámenes Rйsumй de l'examen de l'innocuitй - DOMPЙRIDONE - Anomalías tumbas du rythme cardiaque et Mort Subite (arrкt cardiaque) Le 27 janvier 2015 enjeu Un examen de l'innocuitй un йtй entrepris verter йvaluer le risque d'anomalías tumbas du rythme cardiaque et de Mort Subite (arrкt cardiaque) associй а la dompйridone, verter utilizaciones toutes ses. Cet examen sal de baño а l'йvaluation continuar de l'information sur la dompйridone et les йvйnements cardiaques et de l'information diffusйe par l'Agence des europйenne mйdicaments (EMA). contexte Approuvйes utilizaciones de la dompйridone au Canada La dompйridone un йtй commercialisйe au Canada en 1985, sous le nom de Motilium. Ce n'est plus produit offert au Canada, mais il est remplacй par 13 gйnйriques, copias ou, de Motilium. La dompйridone est utilisйe verter traiter les symptфmes de ralentissement De La vidange de l'estomac chez les personnes atteintes de certains preocupa gastro-intestinaux (p. Ej. Gastrite une, qui est une la inflamación du digestivo tubo). La dompйridone est йgalement utilisйe verter attйnuer des symptфmes tels Que les nausйes et les vomissements causйs par certains mйdicaments utilisйs pour le Traitement de la maladie de Parkinson. Anomalías tumbas du rythme cardiaque et Mort Subite (arrкt cardiaque) Une altйration de l'activitй йlectrique du act peut battre trop rapidement, trop lentement ou de faзon irrйguliиre. Dans de Rares cas, la ONU rythme cardiaque rapide et peut irrйgulier causante la mort. Objectif Йvaluer le risque qu'une personne AIT de tumbas anomalías du rythme cardiaque ou Meure subitement en prenant de la dompйridone. Les donnйes probantes examinйes proviennent des dйclarations de rйactions indйsirables au Canada et l'а йtranger, de la littйrature scientifique et mйdicale, et des donnйes internationales ainsi que des connaissances familiares de Ð l'utilización de ce produit tante au Canada qu'ailleurs dans le monde . Principales constatations Utilización de la dompйridone au Canada Nota de bas de page 1 L'utilización de la dompйridone est trиs rйpandue au Canada, environ 2 000 000 d'ordonnances de ce mйdicament ayant йtй dйlivrйes au Canada en el año 2013. Dйclarations canadiennes d'йvйnements cardiaques tumbas associйs а la dompйridone Au examen momento de cet, Santй Canadá avait reзu 18 dйclarations de cas d'йvйnements cardiaques tumbas (mais aucun cas de dйcиs) associйs а la dompйridone. En un effectuй une йvaluation approfondie de 12 de ces 18 cas afin de dйterminer si les йvйnements cardiaques йtaient DUS а la prise de dompйridone. Dans la plupart des cas, la dompйridone s'est rйvйlйe кtre une cause posible des йvйnements cardiaques. Il est difficile toutefois de dйterminer dans quelle mesure la dompйridone un contribuй а la survenue de ces йvйnements, coche busque des cas d'autres prйsentaient йgalement afectos dont en Sait qu'elles peuvent causante des anomalías de l'activitй йlectrique du act. rapports scientifiques Les йtudes menйes auprиs de pacientes ONT rйvйlй Que la dompйridone peut accroоtre le risque de Mort Subite et d'anomalías tumbas du rythme cardiaque. Ces йtudes prйsentaient toutefois certaines limites, notamment ONU faible йchantillon de pacientes et la possibilitй Que des autres facteurs Que la dompйridone aient provoquй les йvйnements cardiaques. Ce peut subido de tono кtre más йlevй chez les pacientes de plus de 60 ans, chez les pacientes prenant des dosis supйrieures а 30 mg par jour et chez les pacientes prenant de la dompйridone en asociación avec des mйdicaments qui peuvent causante une йlйvation de la concentración de la dompйridone dans le sang. Dans le cadre de CET examen d'innocuitй, Canadá Santй un reзu de l'information de la Part d'asociaciones de professionnels de la santй indiquant Que la dompйridone est toujours au prescrite Canadá, et des Parfois а а supйrieures dosis de 30 mg par jour . Cependant, Certains professionnels De La santй cherchent Ð rйduire les Risques d'effets cardiaques es demandante, par exemple, ONU tracй de l'activitй йlectrique du act (йlectrocardiogramme ONU, ou ECG) lorsqu'ils veulent prescrire de la dompйridone а des pacientes prйsentant ONU accru risque d'effets cardiaques. Internationales Donnйes Nota de bas de la página 2 Des cas appuyant l'existencia d'une asociación Entre la dompйridone et de tumbas anomalías du rythme cardiaque ou des cas de Mort Subite ONT йtй signalйs а l'йchelle Mondiale. Une dans la recherche de base de donnйes d'innocuitй du fabricant Innovateur (es europйenne Unión) un rйvйlй 342 dйclarations de cas d'йvйnements tumbas liйs au act dans la Base de donnйes de l'Organisation mondiale de la Santй. Ces dйclarations comprenaient des cas d'anomalie tumba du rythme cardiaque, d'allongement de l'intervalle QT et de Mort Subite. Conclusiones y Medidas а prendre Selon les donnйes, il y aurait ONU gravamen Entre l'utilización de la dompйridone et la survenue de tumbas anomalías du rythme cardiaque et de cas de Mort Subite. Les risques sont accrus i) chez les prenant pacientes, más de 30 mg de dompйridone par jour, ii) chez les pacientes de más de 60 años, y iii) chez les pacientes prenant de la dompйridone en asociación avec des mйdicaments pouvant causante une йlйvation de La concentración de la dompйridone dans le sang ou avec des mйdicaments dont en Sait qu'ils ont une incidencia sur l'activitй йlectrique du act. Cette información relativa а а l'innocuitй s'applique tous les pacientes qui prennent de la dompйridone, quelle Que soit l'afecto traitйe. Santй Canadá un dйjа mentionnй Que la prise de dompйridone pouvait кtre liйe а des anomalías du rythme cardiaque. In 2007, en avait demandй aux professionnels de la santй de surveiller d'йventuelles interacciones mйdicamenteuses et de faire attention aux facteurs de risque clinique pouvant provoquer une altйration de l'activitй йlectrique du act (allongement de l'intervalle QT) chez les pacientes traitйs par la dompйridone. En 2012, les renseignements Ð l'usage des prescripteurs concernant la dompйridone ONT йtй modifiйs. On y indiquait d'utiliser la plus faible dosis posible de dompйridone et de faire preuve de la prudencia en prescrivant de la dompйridone а des pacientes prйsentant ONU accru risque d'anomalías du rythme cardiaque. Conjointement avec les Canadiens Fabricants de dompйridone, Canadá Santй un informй les Canadiens de ces effets cardiaques, qui sont associйs а la prise de dompйridone. А ce stade-ci, afin de rйduire davantage le risque d'effets cardiaques tumbas associйs а la dompйridone, Canadá Santй un dйcidй Que des mesures additionnelles йtaient nйcessaires: Santй Canadá demande aux Fabricants de modificadores les renseignements Ð l'Usage des prescripteurs Concernant le risque d'anomalías tumbas du rythme cardiaque et de Mort Subite (arrкt cardiaque) associй aux produits contenant de la dompйridone. Les Modificaciones comprennent mención d'dosis la une maximale recommandйe de 30 mg par jour et l'ajout de restricciones Ð l'йgard des qui pacientes afectos prйsentent certaines ou prennent d'autres mйdicaments. Santй Canadá demandй un au Rйseau sur l'innocuitй et l'efficacitй des mйdicaments de mener une йtude sur les effets cardiaques associйs а l'utilización De La dompйridone chez les pacientes atteints de la maladie de Parkinson. Lorsque les rйsultats de cette йtude seront connus, Santй Canadá dйterminera SI d'autres mesures sont nйcessaires en ce qui concerne l'utilización de La dompйridone chez les pacientes atteints de la maladie de Parkinson. Santй Canadá continuera de surveiller et d'йvaluer les risques d'effets cardiaques associйs а l'utilización de la dompйridone. Santй Canadá tiendra les Canadiens et al corriente interviendra, au besoin, si la información de nouvelles au sujet de l'innocuitй sont identifiйes. renseignements supplйmentaires Rйfйrences Nota de bas de la página 3 van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, K Verhamme, Sturkenboom MC. Domperidona y arritmia ventricular o muerte súbita cardíaca: un estudio de casos y controles de base poblacional en los Países Bajos. Drogas Saf 2010; 33 (11): 1003-1014. Johannes CB, Varas Lorenzo-C, McQuay LJ, Midkiff KD, Fife D. El riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca en una cohorte de usuarios de domperidona: un estudio de casos y controles anidados. Pharmacoepidemiol Drogas Saf 2010; 19 (9): 881-8. Notas de bas de page Nota de bas de page 1 Donnйes sur l'utilización d'IMS fournies par. IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les donnйes d'IMS, qui ont йtй produites par Santй Canadá, en l'ausencia d'une partie entente de tercia. Nota de bas de la página 2 Les donnйes de l'Organisation mondiale de la Santй (OMS) sur les effets indйsirables ONT fournies йtй par le Centre collaborateur de l'OMS vierten internationale farmacovigilancia LA. Cette información n'est pas homogиne sur le plan de la source des donnйes et de la probabilitй Que le produit de santй AIT causй l'effet indйsirable soupзonnй. Cette información ne pas reprйsente non plus l'opinión de l'OMS. Nota de bas de la página 3 Ces rйfйrences pas ne sont censйes exhaustives кtre. Elles sont comme suggйrйes complйment d'information et aux corresponsal connaissances les plus а jour au moment de l'examen d'innocuitй.