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5 jul 2007: Las restricciones al suministro de tegaserod (ZelmacВ®) y acceso especial para pacientes que no tienen alternativas terapéuticas A petición de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), Novartis (Singapur) suspendió una mayor difusión de tegaserod en Singapur a partir del 3 de abril de 2007. Esta medida se llevó a cabo después de los recientes hallazgos de un pequeño aumento en el número de eventos isquémicos cardiovasculares en los pacientes tratados con tegaserod en comparación con el placebo y acciones internacionales para suspender las ventas de la droga con el fin de permitir la nueva evaluación del riesgo-beneficio del fármaco (por favor ver adjunto HSA actualizaciones para más información) Mientras HSA continúa revisando los datos presentados por Novartis, así como supervisar los desarrollos normativos en otras jurisdicciones, HSA ha trabajado con Novartis en un arreglo provisional para permitir el acceso especial al tegaserod, bajo ciertas condiciones, a un pequeño grupo de pacientes que han sido evaluados por sus médicos para no tener otras opciones terapéuticas, y donde los beneficios de la droga pueden ser mayores que sus riesgos. Restricción en el suministro de tegaserod (ZelmacВ®) En vista de la nueva preocupación de seguridad, el suministro de tegaserod actualmente se limitará a gastroenterólogos, médicos internistas y cirujanos colorrectales. Novartis se requiere para obtener un compromiso escrito de los médicos a los que la empresa suministra el producto, que él (es decir, el médico) discutirá los riesgos involucrados con sus pacientes y obtener el consentimiento escrito del paciente antes de prescribir el tegaserod. recomendaciones de HSA a los profesionales sanitarios Aunque la responsabilidad de decidir si el tratamiento con tegaserod está garantizado en cualquier paciente particular recae en el doctor que prescribe, en vista de la información de seguridad reciente, HSA recomienda encarecidamente que el tegaserod prescribirse únicamente a pacientes en los que no existen alternativas terapéuticas y donde el riesgos - versus beneficios de la droga se han evaluado a ser favorable. HSA también recomienda que los médicos discuten los riesgos implicados, así como la comprensión del paciente segura y consentimiento antes de prescribir. HSA recomienda que los pacientes tegaserod prescrito controlarse más estrechamente para eventos isquémicos cardiovasculares. Ninguna reacción adversa grave, sospechosos de estar relacionados con tegaserod deben ser reportados a la Unidad de Farmacovigilancia de HSA al Tel: 6866-3538 o por fax al 6478-6069.